আর্টিকেল ১ জি জি উদ্ধৃতি; মেডিকেল ডিভাইসগুলির নির্দেশাবলী এবং লেবেলগুলিকে নিয়ন্ত্রণ করতে এবং চিকিত্সা ডিভাইসের সুরক্ষা নিশ্চিত করার জন্য, এই বিধিগুলি মেডিকেল ডিভাইসগুলির তদারকি ও প্রশাসনের উপর প্রবিধান অনুসারে প্রণীত হয়।
আর্টিকেল 2 চীন প্রজাতন্ত্রের ভূখণ্ডের মধ্যে বিক্রি ও ব্যবহৃত সমস্ত চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সাথে এই বিধিগুলির প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নির্দেশাবলী এবং লেবেল উপস্থিত থাকবে।
অনুচ্ছেদ 3 মেডিকেল ডিভাইস ম্যানুয়ালটি মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্র্যান্ট বা রেকর্ডারকে বোঝায়, যা মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্র্যান্ট বা রেকর্ডার দ্বারা উত্পাদিত হয়, এবং পণ্যটিকে ব্যবহারকারীকে সরবরাহ করে, পণ্যটির সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা সম্পর্কে মৌলিক তথ্যটি গাইডকে নির্দেশ করে সঠিক ইনস্টলেশন, ডিবাগিং, অপারেশন, ব্যবহার, রক্ষণাবেক্ষণ এবং রক্ষণাবেক্ষণ প্রযুক্তি ফাইল।
মেডিকেল ডিভাইস লেবেলটি পণ্যের বৈশিষ্ট্য সনাক্ত করতে এবং সুরক্ষা সতর্কতা এবং অন্যান্য তথ্য নির্দেশ করতে মেডিকেল ডিভাইস বা এর প্যাকেজিংয়ের সাথে সংযুক্ত পাঠ্য বিবরণ, গ্রাফিক্স এবং চিহ্নগুলি বোঝায়।
অনুচ্ছেদ 4 চিকিত্সা ডিভাইস নির্দেশাবলী এবং লেবেলগুলির বিষয়বস্তুগুলি বৈজ্ঞানিক, সত্য, সম্পূর্ণ, নির্ভুল এবং পণ্যের বৈশিষ্ট্যের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া উচিত।
চিকিত্সা ডিভাইসের ম্যানুয়াল এবং লেবেলের বিষয়বস্তু নিবন্ধিত বা দায়ের করা সম্পর্কিত সামগ্রীর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হবে।
মেডিকেল ডিভাইস লেবেলের সামগ্রীটি ম্যানুয়ালটির প্রাসঙ্গিক সামগ্রীর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া উচিত।
অনুচ্ছেদ 5 রোগের নাম, পেশাগত শর্তাদি, নির্ণয় ও চিকিত্সা প্রক্রিয়া এবং চিকিত্সা ডিভাইসের নির্দেশাবলী এবং লেবেলের ফলাফলের বিবরণ রাষ্ট্র দ্বারা জারি বা মানকৃত বিশেষ শব্দভাণ্ডার গ্রহণ করবে এবং পরিমাপের এককটি প্রাসঙ্গিক জাতীয় মান মেনে চলবে।
অনুচ্ছেদ medical চিকিত্সা ডিভাইসের নির্দেশাবলী এবং লেবেলে ব্যবহৃত প্রতীক বা সনাক্তকরণের রঙগুলি সম্পর্কিত জাতীয় মান মেনে চলবে; যদি কোনও প্রাসঙ্গিক মান না থাকে তবে চিহ্নগুলি এবং সনাক্তকরণের বর্ণগুলি নির্দেশাবলীতে বর্ণিত হবে।
অনুচ্ছেদ medical চিকিত্সা ডিভাইসের সর্বনিম্ন বিক্রয় ইউনিট নির্দেশাবলীর সাথে থাকবে।
চিকিত্সা ডিভাইস ব্যবহারকারীদের নির্দেশাবলী মেনে চিকিত্সা ডিভাইস ব্যবহার করা উচিত।
অনুচ্ছেদ 8 চিকিত্সা ডিভাইসের পণ্যের নাম জেনেরিক নাম হতে হবে এবং জেনেরিক নামগুলি মেডিকেল ডিভাইস নামকরণের নিয়মগুলি রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন কর্তৃক প্রণীত হবে। দ্বিতীয় শ্রেণি এবং তৃতীয় শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইসের পণ্যের নামগুলি মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণ শংসাপত্রের পণ্যের নামের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হবে।
পণ্যের নামটি ম্যানুয়াল এবং লেবেলের একটি বিশিষ্ট অবস্থানে স্পষ্টভাবে চিহ্নিত করা উচিত।
অনুচ্ছেদ 9 মেডিকেল ডিভাইসের নির্দেশাবলী এবং লেবেল পাঠ্যের সামগ্রীটি চীনা ভাষায় হওয়া উচিত এবং চীনা ভাষা ব্যবহারের জন্য ভাষা এবং লেখার জাতীয় মান মেনে চলতে হবে। মেডিকেল ডিভাইসের নির্দেশাবলী এবং লেবেলগুলি অন্যান্য ভাষায় সংযুক্ত করা যেতে পারে তবে চীনা অভিব্যক্তিটি বিরাজ করবে।
চিকিত্সা ডিভাইসের নির্দেশাবলী এবং লেবেলের পাঠ্য, প্রতীক, টেবিল, সংখ্যা, গ্রাফিক্স ইত্যাদি সঠিক, স্পষ্ট এবং মানক হবে।
আর্টিকেল 10 মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশাবলী সাধারণত নিম্নলিখিত অন্তর্ভুক্ত করা উচিত:
(1) পণ্যের নাম, মডেল, স্পেসিফিকেশন;
(২) নিবন্ধক বা ফাইলিং ব্যক্তির নাম, আবাসিক, যোগাযোগের তথ্য এবং বিক্রয়-বিক্রয় ইউনিট এবং আমদানিকৃত মেডিকেল ডিভাইসও এজেন্টের নাম, আধিপত্য এবং যোগাযোগের তথ্য নির্দেশ করবে;
(3) নাম, আধিপত্য, উত্পাদন ঠিকানা, যোগাযোগের তথ্য, এবং উত্পাদন লাইসেন্স নম্বর বা উত্পাদন এন্টারপ্রাইজ এর শংসাপত্র নম্বর। উত্পাদনের দায়িত্ব অর্পণ করা হলে, অর্পিত এন্টারপ্রাইজের নাম, আধিপত্য, উত্পাদন ঠিকানা, উত্পাদন লাইসেন্স নম্বর বা উত্পাদন ফাইলিং শংসাপত্রকেও চিহ্নিত করা হবে;
(4) মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণ শংসাপত্র নম্বর বা ফাইলিং শংসাপত্র নম্বর;
(5) পণ্যের প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তার সংখ্যা;
()) পণ্যের কার্যকারিতা, প্রধান কাঠামোগত রচনা বা রচনা, এবং প্রয়োগের সুযোগ;
(7) contraindication, সতর্কতা, সতর্কতা এবং অনুস্মারক;
(8) ইনস্টলেশন ও ব্যবহারের নির্দেশাবলী বা ছবি, চিকিত্সা ডিভাইসগুলি তাদের নিজস্ব গ্রাহকরা ব্যবহার করেছেন তাদেরও নিরাপদ ব্যবহারের জন্য বিশেষ নির্দেশাবলী থাকতে হবে;
(9) পণ্য রক্ষণাবেক্ষণ এবং রক্ষণাবেক্ষণ পদ্ধতি, বিশেষ সঞ্চয়স্থান এবং পরিবহন শর্ত এবং পদ্ধতি;
(দশ) উত্পাদনের তারিখ, সমাপ্তির তারিখ বা মেয়াদোত্তীর্ণের তারিখ;
(১১) অংশ, আনুষাঙ্গিক, জীর্ণ অংশগুলির প্রতিস্থাপন চক্র এবং প্রতিস্থাপনের পদ্ধতিগুলির নির্দেশাবলী সহ অংশগুলির তালিকা;
(12) মেডিকেল ডিভাইসের লেবেলে ব্যবহৃত গ্রাফিক্স, চিহ্ন, সংক্ষেপণ এবং অন্যান্য সামগ্রীর ব্যাখ্যা;
(১৩) ম্যানুয়ালটির সংকলন বা সংশোধনের তারিখ;
(১৪) অন্যান্য সামগ্রী যা চিহ্নিত করা উচিত।
অনুচ্ছেদ 11 চিকিত্সা ডিভাইস ম্যানুয়ালটিতে সতর্কতা, সতর্কতা এবং অনুস্মারকগুলি প্রধানত:
(1) পণ্যটি ব্যবহৃত হয় এমন বস্তু;
(২) সম্ভাব্য সুরক্ষা বিপত্তি এবং ব্যবহারের সীমাবদ্ধতা;
(৩) পণ্যটির সঠিক ব্যবহারের সময় কোনও দুর্ঘটনা ঘটে, অপারেটর এবং ব্যবহারকারীর জন্য সুরক্ষামূলক ব্যবস্থা এবং সেইসাথে জরুরি ও সংশোধনমূলক ব্যবস্থা গ্রহণ করা উচিত;
(৪) প্রয়োজনীয় পর্যবেক্ষণ, মূল্যায়ন ও নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি;
(৫) ডিসপোজেবল পণ্যগুলিকে জিজি কোট শব্দটি চিহ্নিত করতে হবে; এককালীন জিজি কোট ব্যবহার করুন; বা চিহ্নগুলি, জীবাণুমুক্ত পণ্যগুলি জীবাণুমুক্তকরণ প্যাকেজটি ক্ষতিগ্রস্থ হওয়ার পরে নির্বীজন পদ্ধতি এবং চিকিত্সার পদ্ধতির সাথে চিহ্নিত করা উচিত এবং ব্যবহারের আগে জীবাণুমুক্তকরণ বা জীবাণুমুক্তকরণ উল্লেখ করা উচিত। বা জীবাণুমুক্তকরণের পদ্ধতি;
()) যখন পণ্যটি অন্যান্য চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সাথে একত্রে ইনস্টল বা ব্যবহার করার প্রয়োজন হয়, তখন ডিভাইসগুলির যৌথ ব্যবহারের প্রয়োজনীয়তা, ব্যবহারের পদ্ধতি এবং সতর্কতাগুলি নির্দেশিত হবে;
()) ব্যবহারের সময়, অন্যান্য পণ্যের সাথে সম্ভাব্য পারস্পরিক হস্তক্ষেপ এবং সম্ভাব্য ক্ষতি;
(8) প্রতিকূল ইভেন্টগুলি যা পণ্য ব্যবহার বা উপাদান বা পণ্য উপাদানগুলিতে থাকা বহিরাগতদের দ্বারা সৃষ্ট হতে পারে যা পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করতে পারে;
(9) চিকিত্সা ডিভাইসগুলি নিষ্পত্তি করার সময় যে বিষয়গুলিতে মনোযোগ দেওয়া উচিত, যদি পণ্যটি ব্যবহারের পরে নিষ্পত্তি করা প্রয়োজন, তবে সংশ্লিষ্ট চিকিত্সার পদ্ধতিটি নির্দেশ করা উচিত;
(10) পণ্যের বৈশিষ্ট্য অনুসারে অপারেটর এবং ব্যবহারকারীর অন্যান্য বিষয় মনে করিয়ে দেওয়া উচিত।
অনুচ্ছেদ 12 পুনঃব্যবহৃত চিকিত্সা ডিভাইসগুলি পরিষ্কার করার পদ্ধতি, নির্বীজন, প্যাকেজিং এবং জীবাণুমুক্তকরণ এবং পুনরাবৃত্ত ব্যবহারের সংখ্যা বা অন্যান্য বিধিনিষেধ সহ নির্দেশাবলীতে বারবার ব্যবহারের চিকিত্সা প্রক্রিয়া নির্দিষ্ট করে।
অনুচ্ছেদ 13 মেডিকেল ডিভাইসের লেবেলে সাধারণত নিম্নলিখিতটি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত:
(1) পণ্যের নাম, মডেল, স্পেসিফিকেশন;
(২) নিবন্ধক বা ফাইলিংয়ের নাম, আধিপত্য এবং যোগাযোগের তথ্য। আমদানিকৃত চিকিত্সা ডিভাইসগুলির মধ্যে এজেন্টের নাম, আবাস এবং যোগাযোগের তথ্যও অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে;
(3) মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণ শংসাপত্র নম্বর বা ফাইলিং শংসাপত্র নম্বর;
(৪) নাম, আধিপত্য, উত্পাদন ঠিকানা, যোগাযোগের তথ্য, এবং উত্পাদন লাইসেন্স নম্বর বা উত্পাদন এন্টারপ্রাইজের শংসাপত্রের নম্বর উত্পাদনের দায়িত্ব অর্পণ করা হলে, অর্পিত এন্টারপ্রাইজের নাম, আধিপত্য, উত্পাদন ঠিকানা, উত্পাদন লাইসেন্স নম্বর বা উত্পাদন ফাইলিং শংসাপত্রও সংখ্যায়ন নির্দেশিত হবে;
(5) উত্পাদনের তারিখ, ব্যবহারের সময়সীমা বা মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ;
()) পাওয়ার সংযোগ শর্ত, ইনপুট শক্তি;
()) গ্রাফিক্স, চিহ্ন এবং অন্যান্য সম্পর্কিত সামগ্রী যা পণ্যের বৈশিষ্ট্য অনুসারে চিহ্নিত করা উচিত;
(৮) প্রয়োজনীয় সতর্কতা এবং সতর্কতা;
(9) বিশেষ স্টোরেজ, অপারেটিং শর্ত বা নির্দেশাবলী;
(10) চিকিত্সা ডিভাইসগুলির জন্য যা পরিবেশের পক্ষে ক্ষতিকারক বা ব্যবহারের পরিবেশের উপর নেতিবাচক প্রভাব ফেলেছে, তাদের লেবেলগুলিতে চীনা ভাষায় সতর্কতা চিহ্ন বা সতর্কতা নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করা উচিত;
(১১) চিকিত্সা ডিভাইসগুলি যা রেডিয়েশন বা রেডিয়েশন বহন করে, তাদের লেবেলগুলিতে চীনা ভাষায় সতর্কতা চিহ্ন বা সতর্কতা নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত থাকবে।
যদি মেডিকেল ডিভাইস লেবেল অবস্থান বা আকার সীমাবদ্ধতার কারণে উপরের সমস্ত বিষয়বস্তু নির্দেশ করতে অক্ষম হয় তবে কমপক্ষে পণ্যের নাম, মডেল, স্পেসিফিকেশন, উত্পাদনের তারিখ এবং মেয়াদোত্তীকরণের তারিখটি নির্দেশিত করা উচিত, এবং লেবেলটি পরিষ্কারভাবে জিজি কোট করা উচিত; নির্দেশাবলী দেখুন অন্যান্য বিষয়বস্তুর জন্য। জিজি কোট;
অনুচ্ছেদ 14 মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশাবলী এবং লেবেলগুলিতে নিম্নলিখিত বিষয়বস্তু থাকা উচিত নয়:
(1) জিজি কোট হিসাবে সর্বোত্তম প্রভাব; তাত্ক্ষণিক প্রভাব জিজি উদ্ধৃতি;, জিজি কোট; পুরোপুরি কোনও বিষাক্ত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া জিজি কোট ;, ইত্যাদি;
(২) নিখুঁত ভাষা এবং এক্সপ্রেশন যেমন জিজি কোট; সর্বাধিক প্রযুক্তি জিজি কোট; জিজি কোট; সর্বাধিক বৈজ্ঞানিক জিজি কোট; জিজি কোট; সর্বাধিক উন্নত জিজি কোট; এবং জিজি কোট; সেরা জিজি কোট ;;
(3) নিরাময়ের হার বা দক্ষতা বর্ণনা করুন;
(4) অন্যান্য কোম্পানির জিজি # 39 এর কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার সাথে তুলনা করা; পণ্য;
(৫) প্রতিশ্রুতিবদ্ধ ভাষা যেমন জিজি কোট; বীমা সংস্থার বীমা জিজি কোট; জিজি কোট; অবৈধ ফেরত জিজি কোট; ইত্যাদি
()) প্রমাণ বা সুপারিশ হিসাবে কোনও ইউনিট বা স্বতন্ত্রের নাম বা চিত্র ব্যবহার করা;
()) বিভ্রান্তিমূলক বক্তব্য ধারণ করে যা লোকেরা মনে করে যে তারা একটি নির্দিষ্ট রোগে ভুগেছে, বা ভুল বুঝে যে চিকিত্সা ডিভাইসটি ব্যবহার না করা একটি নির্দিষ্ট রোগের কারণ বা রোগটিকে আরও বাড়িয়ে তুলবে, এবং অন্যান্য মিথ্যা, অতিরঞ্জিত এবং বিভ্রান্তিকর সামগ্রী;
(8) আইন এবং বিধি দ্বারা নিষিদ্ধ অন্যান্য সামগ্রী।
অনুচ্ছেদ 15 চিকিত্সা ডিভাইস নির্দেশাবলী রেজিস্ট্রেশন আবেদনকারী বা রেকর্ডার দ্বারা মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধিত বা দায়েরকালে নিবন্ধন আবেদনকারী বা রেকর্ডারের দ্বারা পর্যালোচনা বা ফাইল করার জন্য খাদ্য ও ড্রাগ প্রশাসনের কাছে জমা দেওয়া হবে। জমা দেওয়া নির্দেশাবলীর বিষয়বস্তু অন্যান্য নিবন্ধকরণ বা ফাইলিং উপকরণগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হবে।
অনুচ্ছেদ 16 খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন কর্তৃক নিবন্ধিত ও পর্যালোচনা করা হয়েছে এমন মেডিকেল ডিভাইসের নির্দেশাবলীর বিষয়বস্তু অনুমোদন ছাড়া পরিবর্তন করা যাবে না।
যদি কোনও নিবন্ধিত মেডিকেল ডিভাইসের জন্য নিবন্ধকরণের পরিবর্তন থাকে তবে আবেদনকারী পরিবর্তন ফাইলটি প্রাপ্তির পরে পরিবর্তন ফাইল অনুযায়ী নির্দেশাবলী এবং লেবেলগুলি পরিবর্তন করতে হবে।
ম্যানুয়ালটির অন্যান্য বিষয়বস্তুগুলিতে যদি কোনও পরিবর্তন হয়, তবে এটি মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধকরণের অনুমোদন বিভাগকে লিখিতভাবে অবহিত করা হবে এবং ম্যানুয়ালটিতে পরিবর্তনের তুলনামূলক ব্যাখ্যা সম্পর্কিত প্রাসঙ্গিক নথি জমা দেওয়া হবে। লিখিত বিজ্ঞপ্তি প্রাপ্তির তারিখ থেকে 20 কার্যদিবসের মধ্যে পরীক্ষা এবং অনুমোদনের বিভাগ যদি অনুমোদনের নোটিশ দিতে ব্যর্থ হয় তবে নির্দিষ্টকরণের পরিবর্তনটি কার্যকর হবে।
অনুচ্ছেদ ১ medical যে মেডিকেল ডিভাইসগুলি দায়ের করা হয়েছে তাদের জন্য, যদি দায়েরকৃত তথ্য শীটে পোস্ট করা বিষয়বস্তু, দায়েরকৃত পণ্যের প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা এবং ম্যানুয়াল পরিবর্তনের অন্যান্য বিষয়বস্তু থাকে তবে ফাইলার ম্যানুয়াল এবং লেবেলের সংশ্লিষ্ট বিষয়বস্তুটি নিজেই সংশোধন করতে পারবেন ।
অনুচ্ছেদ 18 যদি নির্দেশাবলী এবং লেবেলগুলি এই বিধিগুলির প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে না, তবে কাউন্টি স্তরের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন বিভাগকে মেডিকেল ডিভাইসগুলির তদারকি ও প্রশাসনের উপর প্রবিধানের Article 67 অনুচ্ছেদ অনুযায়ী শাস্তি দেওয়া হবে।
অনুচ্ছেদ 19 এই বিধিগুলি 1 অক্টোবর, 2014-এ কার্যকর হবে come মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশাবলী, লেবেল এবং প্যাকেজিং মার্কস প্রশাসনের বিষয়ে প্রবিধানগুলি (রাষ্ট্রীয় খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের পূর্বে অর্ডার নং 10) এর 8 জুলাই প্রবর্তিত একসাথে বাতিল।
